NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/01/2017

Dénomination du médicament

CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Calcium/Cholécalciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

3. Comment prendre CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est indiqué :

· chez le sujet âgé, en cas de carence en calcium et en vitamine D3 ;

· en association aux traitements de l'ostéoporose lorsque l'apport de calcium et de vitamine D est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Ne prenez jamais CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine D, au carbonate de calcium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous présentez une quantité de calcium dans le sang anormalement élevée (hypercalcémie),

· En cas d’élimination exagérée de calcium par l'urine (hypercalciurie),

· Si vous avez des calculs rénaux (lithiase calcique),

· En cas d’immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie,

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre infirmier/ère avant de prendre CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· lors de traitement prolongé, il est nécessaire de faire contrôler régulièrement la quantité de calcium éliminée dans les urines (calciurie). En fonction du résultat, votre médecin pourra être amené à réduire, voire à interrompre votre traitement ;

· vous devez attendre au moins 2 heures entre les prises de CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et l’un des médicaments suivants : les antibiotiques de la famille des cyclines, les sels de fer (par voie orale), l’estramustine (utilisé lors de chimiothérapie), les hormones thyroïdiennes, le strontium (contre l’ostéoporose), le zinc ;

· vous devez attendre de 30 minutes minimum à plus de 2 heures entre les prises de CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à croquer ou à sucer et les bisphosphonates (contre l’ostéoporose) ;

· en cas de sarcoïdose ou d'insuffisance rénale.

Autres médicaments et CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament en particulier digitaliques, cyclines, vitamine D, bisphosphonates, diurétiques, sels de fer, hormones thyroïdiennes, zinc, strontium, estramustine, orlistat, rifampicine, anticonvulsivants inducteurs enzymatiques...

CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer avec des aliments et boissons

Ce médicament est susceptible d'interagir avec certains aliments riches en acide oxalique (épinards, rhubarbe…) et en acide phytique (céréales complètes…), c'est pourquoi il est recommandé de le prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse et d'allaitement, ne pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI par jour de vitamine D3.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer contient aspartam, sorbitol, saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose (2,5 mg/comprimé). Son utilisation est déconseillée chez lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Veillez à toujours prendre CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. .

Le traitement est à prendre à distance des repas (plus de deux heures si possible).

Posologie

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir à sucer ou à croquer.

Mode d’administration

Voie orale.

Réservé à l’adulte.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lors de la prise d'une dose excessive de ce médicament, les symptômes suivants peuvent apparaître :

· Nausées, vomissements, soif intense, constipation.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

En cas de surdosage prolongé, des calcifications peuvent apparaître dans les vaisseaux ou les tissus.

Si vous oubliez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Constipation ou diarrhée.

· Ballonnements, douleur au niveau de l'estomac.

· Nausées.

· Augmentation trop importante du taux de calcium dans le sang ou les urines, en cas de traitement prolongé.

· Eruption cutanée étendue, urticaire et démangeaisons.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· Risque potentiel d’augmentation trop importante du taux de phosphore dans le sang (hyperphosphatémie), de calculs rénaux (nephrolithiase) et de néphrocalcinose chez les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

· Les substances actives sont :

Carbonate de calcium ................................................................................................... 1 248,75 mg

Quantité correspondant à calcium élément ........................................................................ 500,00 mg

Cholécalciférol enrobé à 100 000 UI/g (vitamine D3 100 CWS) ................................................. 4,00 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol ................................................................................. 400 Ul

Pour un comprimé à sucer ou à croquer.

· Les autres composants sont :

Amidon prégélatinisé, sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (composition de l'arôme citron : huile essentielle de citron déterpénée, acide ascorbique, citral, saccharose, maltodextrine).

Qu’est-ce que CALCIUM VITAMINE D3 MYLAN 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à sucer ou à croquer. Boîte de 60 ou 180 en tube de 20 comprimés avec bouchon et capsule déshydratante (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

AJC PHARMA

ROUTE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.