ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Cyanocobalamine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
3. Comment utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 – Code ATC : B03BA01
Ce médicament contient de la vitamine B12.
Il est utilisé :
· par voie injectable intramusculaire pour combler les déficits en vitamine B12 que l’organisme n’absorbe plus, chez les personnes souffrant de la maladie de Biermer ou de la maladie d'Imerslund ou ayant subi l’ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin.
· par voie orale (ampoule buvable) pour traiter les anémies (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) causées par une alimentation pauvre en vitamine B12 chez les personnes suivant un régime alimentaire sans viande, laitage, œuf ou poisson depuis plus de 4 ans (végétaliens stricts).
· si vous êtes allergique à la vitamine B12 et aux substances voisines (cobalamines) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une tumeur cancéreuse maligne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».
Autres médicaments et VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable contient du sodium.
· Traitement des déficits en vitamine B12 (voie injectable intramusculaire) :
o Pour débuter le traitement: 1 ampoule par jour pendant 10 jours ou 1 ampoule 3 fois par semaine pendant un peu plus de 3 semaines, soit 10 ampoules au total.
o Puis, en traitement d'entretien : une ampoule par mois.
· Traitement des anémies par causées par un apport alimentaire pauvre en vitamine B12 chez les végétaliens stricts (voie orale) :
o Pour débuter traitement: 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.
o Puis, en traitement d'entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.
Mode et voie d'administration
La façon dont vous allez utiliser ce médicament dépend de la maladie traitée (voir paragraphe 1) :
• soit par voie injectable intramusculaire : il vous sera injecté dans un muscle ;
• soit par voie orale : dans ce cas, versez le contenu de l’ampoule dans un verre d’eau et buvez-le.
Pour ouvrir l’ampoule :
Tenez fermement l’ampoule. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercez une pression vers l’arrière.
Durée du traitement
Conformez-vous à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous observez une réaction allergique. Elle peut se manifester notamment par des démangeaisons, un eczéma, une urticaire, des rougeurs sur la peau, une lésion localisée de la peau pouvant devenir sévère, un œdème pouvant être sévère (gonflement, œdème de Quincke), un malaise intense généralisé.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· acné.
· douleur au point de l'injection.
· coloration en rouge des urines (due à l’élimination urinaire de la vitamine B12).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VITAMINE B12 DELAGRANGE 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable (IM) et buvable
· La substance active est :
Cyanocobalamine........................................................................................................... 1000 µg
Pour une ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique dilué, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable IM et buvable en ampoule de 2 ml. Boîte de 6 et de 48 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
6 BOULEVARD DE L’EUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).