NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016

Dénomination du médicament

BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux

Povidone iodée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Il est préconisé:

· en cas de plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

· dans le traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux :

· pour le nouveau-né de moins de 1 mois notamment chez le prématuré,

· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement.

· En cas d’antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE TULLE 10 POUR CENT.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux :

Mises en garde spéciales

L'iode de ce médicament peut traverser la peau (en particulier en cas d'usage répété ou sur certaines peaux fragiles).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).

Précautions d'emploi

Une prudence particulière s'impose en cas de peau « fragile », chez l'enfant, la femme enceinte.

L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois est déconseillée. Si elle est indispensable, l'appliquer de façon brève et peu étendue. Laver à l'eau stérile après application.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents notamment les antiseptiques dérivés du mercure: formation de dérivés très irritants.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Ne pas associer des produits contenant du mercure.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Ce médicament est réservé à l'usage externe.

o Ouvrir le sachet protecteur

o Appliquer la compresse imprégnée sur la plaie

o Recouvrir d'une compresse de gaze ou de coton hydrophile

o Maintenir au moyen d'un bandage

o Application tous les jours ou tous les deux jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde et d’entraîner des troubles de la fonction rénale. Consultez rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde sur certaines peaux fragiles ou fragilisées notamment chez le prématuré et le grand brûlé,

· possibilité d'irritation de la peau et de réaction allergique locale,

· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE TULLE 10 POUR CENT.

· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés des effets généraux tels que des troubles de la fonction rénale ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver à l'abri de la chaleur.

Ne pas conserver le sachet ouvert.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux ?

La substance active est :

Povidone iodée .................................................................................................................................... 10 g

Pour une pommade répartie à raison de 3 g/dm2 sur une gaze hydrophile de coton de 47 g/m2.

Les autres composants sont :

Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pansements médicamenteux. Sachets de 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING

Avenue J.F. Kennedy

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.