ANSM - Mis à jour le : 09/06/2017
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours de traitement.
1. Qu'est-ce que REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?
3. Comment prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme – Toniques - code ATC : A13A
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient 6 substances actives : 5 acides aminés (aspartate de magnésium dihydraté, L-Leucine, Monochlorhydrate de L-Lysine, L-Phénylalanine et L-Valine) et de la vitamine C (également appelée acide ascorbique). Ces substances permettent de lutter contre la fatigue.
Ce médicament est utilisé pour traiter les états de fatigue passagers qui accompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et de convalescence.
Ce médicament est réservé aux adultes et adolescents à partir de 15 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours de traitement.
Ne prenez jamais REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol :
· Si vous êtes allergique aux substances actives (Aspartate de magnésium dihydraté, L-Leucine, Monochlorhydrate de L-Lysine, L-Phénylalanine, L-Valine ou vitamine C) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez de calculs rénaux et que vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour.
· Si vous avez une maladie héréditaire qui a été dépistée à la naissance et qui est appelée phénylcétonurie, car ce médicament contient de la phénylalanine.
· Si vous avez une maladie causée par une surcharge en fer (hémochromatose) ou si vous prenez des compléments de fer.
· Si vous avez une maladie héréditaire affectant les globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase) et que vous prenez des doses de vitamine C supérieures à 1 g/jour.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
· L'utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées peut conduire à une hyperoxalurie (excrétion de l'urine contenant une grande quantité de cristaux d'oxalate de calcium).
· Vous devez éviter de prendre ce médicament en fin de journée en raison de I'effet légèrement stimulant de la vitamine C.
Vous devez respecter la posologie, en raison de la dose élevée de vitamine C.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
· REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient de l’acide ascorbique :
o peut interférer avec les tests biologiques suivants quand il est pris à doses élevées (supérieures à 2 g/jour) : tests urinaires et sanguins.
o peut être utilisée avec prudence avec la déféroxamine (un médicament utilisé en particulier dans les maladies causées par une surcharge en fer ou en aluminium)
· REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient des sels de magnésium qui peuvent réduire l’absorption de :
o tétracyclines (antibiotiques). Un intervalle de 3 heures doit être respecté entre les deux prises.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol avec des aliments et boissons
Sans objet.
Vous ne devez pas utiliser REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol pendant la grossesse.
Vous pouvez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Ne prenez pas de doses excessives afin d’éviter des effets indésirables pour vous ou votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), de l’éthanol, du sodium.
· Sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217). Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ethanol. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
· Sodium. Ce médicament contient 5,772 mmol (ou 132,7 mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 15 ans :
La dose recommandée est de 1 dose par jour, à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence Ie matin.
Une dose est composée d'une ampoule A et B.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Pour briser la pointe de l’ampoule plus facilement, il est recommandé de placer celle-ci dans le coin d’une serviette propre et d’exercer une légère flexion. La pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoules autocassables peuvent générer lors de l’ouverture un croissant de verre, c’est-à-dire un morceau se détachant de la pointe. Pour éviter de recueillir des débris de verre, il est important :
§ d’ouvrir la première pointe hors de son verre.
§ puis retourner l’ampoule, l’incliner, placer l’ampoule cassée au-dessus du verre.
§ ouvrir la deuxième pointe elle aussi hors du verre.
Mélangez le contenu des 2 ampoules dans un verre d’eau avant de les avaler.
Fréquence d’administration
Vous devez prendre ce médicament de préférence le matin.
En effet, ce médicament contient de la vitamine C et peut donc avoir un léger effet stimulant. Il est donc préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
La durée maximale de traitement sera de 15 jours.
Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers en vitamine C, Acides Aminés.
Si vous avez pris plus de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent survenir. Vous les trouverez en rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Si vous oubliez de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir si vous prenez des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 g/jour) :
§ fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : troubles digestifs tels que douleurs abdominales,
§ peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) : diarrhée,
§ rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) : troubles urinaires (formation de calculs rénaux)
§ fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : une coloration rouge des urines est liée à une destruction des globules rouges (hémolyse) chez les patients atteints d’une maladie héréditaire des globules rouges (aussi appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les ampoules buvables. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger I'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
· Les substances actives sont :
AMPOULE A:
Aspartate de magnésium dihydraté ....................................................................................... 0,200 g
L-Leucine ............................................................................................................................ 0,025 g
Monochlorhydrate de L-Lysine .............................................................................................. 0,200 g
L-Phénylalanine ................................................................................................................... 0,010 g
L-Valine ............................................................................................................................... 0,010 g
Pour une ampoule de 5 ml
AMPOULE B:
Ascorbate de sodium........................................................................................................... 1,125 g
Quantité correspondant en Acide ascorbique à ..................................................................... 1,000 g
Pour une ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont :
AMPOULE A :
Sorbitol, arôme orange soluble*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.
* Composition de l'arôme orange soluble : huiles essentielles d'orange et de mandarine, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acétate d'éthyle, hexanol, dodécanol, acétate de linalyle, éthanol.
AMPOULE B :
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gallate de propyle, alcool à 96 % v/v, glycérol, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable, ampoule de 5 ml, boîte de 7, 10, 12, 14, 15 et 20 ampoules jumelées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
17 ROUTE DE MEULAN
78520 LIMAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaires :
Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.
Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.
· La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.
· La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.
Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.
La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité…), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention…), sexuels (diminution du désir…), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation…)…
Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :
· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.
· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.
· Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool, de tabac, d'excitants).
· Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).
Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :
· Absence d'amélioration après 15 jours de traitement.
· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.
· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.